«Hochrisiko-KI» nach Art. 6 EU AI Act ist der teuerste regulatorische Status, den ein KI-System haben kann – mit Risikomanagementsystem (Art. 9), Data Governance (Art. 10), technischer Dokumentation (Art. 11), Logging (Art. 12), Transparenz (Art. 13), menschlicher Aufsicht (Art. 14), Robustheit (Art. 15), QMS (Art. 17), Konformitätsbewertung (Art. 43) und CE-Kennzeichnung (Art. 48). Schweizer KMU, die ein einziges Annex-III-System einsetzen, betreten denselben Compliance-Kosmos wie Grosskonzerne. Umso wichtiger ist die korrekte Erstklassifikation: zu vorsichtig kostet sechsstellig pro Jahr, zu sorglos riskiert Bussen bis 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Umsatzes (Art. 99 Abs. 4).

Dieser Beitrag liefert die Logik, um zu erkennen, ob Ihre KI hochrisikobehaftet ist:

• Die zwei Wege zur Hochrisiko-Einstufung: Annex I (Produktsicherheit) und Annex III (Use Cases)
• Annex III im Detail: acht Bereiche mit konkreten Beispielen
• Der Ausnahmemechanismus nach Art. 6 Abs. 3 («nicht-signifikantes Risiko»)
• Der Sonderfall: KI als Anbieter vs Betreiber
• Schritt-für-Schritt-Entscheidungsbaum für CH-Unternehmen
• Welche Konformitätsbewertung passt zu welchem System
• Typische Fehleinschätzungen aus der Beratungspraxis

Rechtsgrundlagen: Verordnung (EU) 2024/1689, Art. 6 und Annexe I, III, VI, VII; ergänzende Kommissionsleitlinien C(2025) 884 zu verbotenen Praktiken und – noch ausstehend zum Veröffentlichungsdatum – Leitlinien zu Annex III nach Art. 6 Abs. 5.

Art. 6 normiert zwei alternative Pfade. Pfad 1 (Art. 6 Abs. 1): Ein KI-System ist hochrisikobehaftet, wenn es als Sicherheitsbauteil eines unter Annex I aufgeführten EU-Harmonisierungsrechtsakts gilt, oder wenn das KI-System selbst ein solches Produkt ist, das einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Annex I umfasst zwanzig Rechtsakte – Maschinenverordnung 2023/1230, Medizinprodukteverordnung 2017/745, IVDR 2017/746, Spielzeugrichtlinie, Funkanlagen, Aufzüge, Sicherheit von Sportbooten, zivile Luftfahrt, Eisenbahn, Kraftfahrzeuge.

Pfad 2 (Art. 6 Abs. 2 + Annex III): Ein KI-System ist hochrisikobehaftet, wenn es in einen der acht in Annex III genannten Anwendungsbereiche fällt. Beide Pfade führen zur vollen Hochrisiko-Compliance. Pfad 1 greift typischerweise im B2B-Produkthersteller-Kontext (Medtech, Maschinenbau), Pfad 2 bei breiten B2B/B2C-Use-Cases. Ein Schweizer Hersteller von CE-zertifizierten Diagnostikgeräten mit ML-Komponente fällt in Pfad 1; ein Schweizer HR-Tech-Anbieter mit CV-Screening-KI fällt in Pfad 2. Beide brauchen das gleiche Compliance-Dossier, sammeln es aber an unterschiedlichen Stellen ein.

Annex III nennt acht Cluster mit jeweils mehreren Unterkategorien. (1) Biometrische Systeme: Remote-Biometric-Identification (RBI), biometrische Kategorisierung, Emotionserkennung – soweit nicht bereits durch Art. 5 verboten. (2) Kritische Infrastrukturen: KI als Sicherheitsbauteil im Strassenverkehr, in der Versorgung mit Wasser, Gas, Wärme, Strom. (3) Bildung und Berufsbildung: Zulassung, Bewertung, Verhaltensüberwachung in Prüfungen. (4) Beschäftigung und Personalmanagement: Recruiting (CV-Screening, Job-Ad-Targeting), Allokation, Promotion, Kündigungs-Empfehlungen, Performance-Bewertung, Verhaltensbeobachtung.

(5) Zugang zu wesentlichen Dienstleistungen: Kreditscoring (ausser Aufdeckung von Finanzbetrug), Risikobewertung und Preisgestaltung in Lebens- und Krankenversicherung, Notrufpriorisierung, öffentliche Sozialleistungen. (6) Strafverfolgung: Risiko-Assessment für Wiederholungstäter, Polygraphen, Beweisbewertung, Profilingm Predictive Policing (soweit nicht verboten). (7) Migration, Asyl, Grenzkontrolle: Risikobewertung, Polygraphen, Visa-Prüfung. (8) Justiz und demokratische Prozesse: KI-gestützte juristische Recherche zur Rechtsfindung, Beeinflussung von Wahlergebnissen. Schweizer KMU treffen in der Praxis Cluster 4 (HR), 5 (Finanz/Versicherung) und gelegentlich 1 (Biometrie für Zutrittskontrolle) am häufigsten.

Wer ein System in Annex III einordnet, kann unter engen Voraussetzungen eine Hochrisiko-Einstufung vermeiden. Art. 6 Abs. 3 erlaubt eine Ausnahme, wenn das System «kein signifikantes Risiko der Schädigung in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte natürlicher Personen darstellt». Vier alternative Bedingungen sind aufgeführt: (a) das System ist auf eine eng umrissene prozessuale Aufgabe beschränkt; (b) es soll Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit verbessern; (c) es soll Entscheidungsmuster früherer menschlicher Entscheidungen aufzeigen, ohne sie zu ersetzen; (d) es bereitet vorbereitende Aufgaben für eine in Annex III genannte Bewertung vor.

Wichtige Einschränkung: Ein System, das Profiling natürlicher Personen durchführt, gilt immer als hochrisikobehaftet und fällt nie unter die Ausnahme. Wer die Ausnahme nutzt, muss die Begründung dokumentieren, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und das System in der EU-Datenbank registrieren (Art. 6 Abs. 4 i.V.m. Art. 49 Abs. 2). Marktüberwachungsbehörden können die Einstufung jederzeit prüfen. Die Ausnahme ist also keine Compliance-Erleichterung im informellen Sinn, sondern eine dokumentierte und prüfbare Entscheidung – wer sie missbraucht, riskiert eine Reklassifikation mit retroaktiven Pflichten.

Der AI Act verteilt die Pflichten asymmetrisch auf vier Rollen. Anbieter (Provider): wer ein KI-System entwickelt und unter eigenem Namen in Verkehr bringt – trägt die volle Hochrisiko-Compliance-Last (Art. 16). Betreiber (Deployer): wer ein KI-System unter eigener Autorität nutzt – trägt vor allem Sorgfalts-, Aufsichts- und Dokumentationspflichten (Art. 26), und bei bestimmten Use Cases (öffentliche Stellen, Banken, Versicherungen) den Fundamental Rights Impact Assessment nach Art. 27. Importeur: wer ein in einem Drittstaat hergestelltes System in den EU-Markt bringt; Händler: wer es in der Lieferkette weiterverteilt.

Schweizer Unternehmen sind oft mehrfach klassifiziert. Wer eine Whitelabel-CV-Screening-KI bei einem US-Vendor lizenziert und unter dem eigenen Brand in der EU vertreibt, ist Anbieter (Art. 25 «Provider durch wesentliche Modifikation» oder Re-Branding). Wer das gleiche Tool intern für eigene Recruitings einsetzt, ist Betreiber. Die Rollenanalyse muss pro System und pro Einsatzart erfolgen – nicht pro Unternehmen pauschal. Eine falsche Rollenzuordnung verschiebt die Konformitätsbewertungs-Last um Faktor 10.

Schritt 1: KI-Definition prüfen (Art. 3 Nr. 1). Ein klassisches regelbasiertes System ist keine KI im Sinne des AI Act. Erforderlich ist «autonome» oder «adaptive» Fähigkeit. Schritt 2: Verbotene Praktik nach Art. 5? Wenn ja, sofortiger Stopp. Schritt 3: Annex-I-Produkt (Sicherheitsbauteil oder eigenes Produkt unter EU-Harmonisierungsrecht mit Drittkonformitätsbewertung)? Wenn ja: Hochrisiko (Welle 4, 08/2027). Schritt 4: Annex-III-Use-Case? Wenn ja, weiter zu Schritt 5.

Schritt 5: Ausnahme nach Art. 6 Abs. 3 anwendbar? Profiling natürlicher Personen ausschliessen, dann eine der vier Bedingungen prüfen, Begründung dokumentieren, Registrierung in der EU-Datenbank vorbereiten. Schritt 6: Wenn keine Ausnahme: Hochrisiko (Welle 3, 08/2026). Schritt 7: Wenn weder Annex I noch III: prüfen, ob Art. 50 Transparenzpflichten greifen (Chatbots, Deepfakes, KI-generierte Inhalte, Emotion Recognition). Schritt 8: Eigene Rolle bestimmen (Anbieter / Betreiber / beides). Schritt 9: Konformitätsbewertungspfad wählen (Annex VI interne Kontrolle vs Annex VII mit notifizierter Stelle).

In der Beratungspraxis sehen wir vier wiederkehrende Fehler. Erstens: «Wir sind ja nicht in der EU.» – Art. 2 Abs. 1 lit. c) AI Act erfasst auch Schweizer Unternehmen, sobald der Output in der EU genutzt wird. Ein Schweizer SaaS-Anbieter mit zwei deutschen Pilotkunden fällt in den Geltungsbereich. Zweitens: «Wir nutzen GPT, also sind wir kein Anbieter.» – Art. 25 macht aus Betreibern Anbieter, sobald sie das Modell wesentlich modifizieren, in der Zweckbestimmung ändern oder unter eigenem Brand vertreiben.

Drittens: «Unsere KI macht keine Entscheidungen, sie unterstützt nur.» – Annex III spricht von «KI-Systemen, die [...] genutzt werden, um zu bewerten/auszuwählen», nicht von «autonom entscheidenden» Systemen. Ein CV-Screening-Tool, das eine Vorauswahl liefert und die finale Hire/No-Hire-Entscheidung dem Recruiter überlässt, ist hochrisikobehaftet. Viertens: «Wir nutzen die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 3.» – Ohne dokumentierte Begründung, Registrierung in der EU-Datenbank und Plausibilitätsnachweis hält die Ausnahme einer Marktüberwachung nicht stand.

SIDD führt die Erstklassifikation Ihrer KI-Systeme strukturiert durch: vom KI-Definitionscheck über die Annex-I/III-Prüfung bis zur Rollenanalyse und Konformitätsbewertungs-Strategie. Wir liefern für jedes klassifizierte System ein dokumentiertes Assessment, das marktüberwachungsfest ist – nicht nur eine Excel-Tabelle. Bei hochrisikobehafteten Systemen begleiten wir den Aufbau des Risikomanagementsystems, der technischen Dokumentation nach Anhang IV, des QMS und der Konformitätsbewertung.

Mehr zu unseren KI-Compliance-Leistungen unter Datenschutzberatung (DSFA-Integration nach Art. 22 DSG) und DSGVO-DPO (für EU-Tochtergesellschaften). Für die parallele Aufsicht von Informationssicherheit (Art. 15 AI Act / ISO 27001) ergänzen wir ISMS-Mandate. Eine schnelle Erstklassifikation Ihrer KI-Anwendungen («Bin ich hochrisikobehaftet? Welche?») besprechen wir per Kontaktformular; eine vollumfängliche Begleitung beantragen Sie über unser Offerte-Formular.