« IA à haut risque » au sens de l'art. 6 de l'AI Act européen représente le statut réglementaire le plus coûteux qu'un système d'IA puisse avoir – avec un système de gestion des risques (art. 9), une gouvernance des données (art. 10), une documentation technique (art. 11), une journalisation (art. 12), la transparence (art. 13), la supervision humaine (art. 14), la robustesse (art. 15), un système de management de la qualité (art. 17), une évaluation de la conformité (art. 43) et un marquage CE (art. 48). Les PME suisses qui déploient un seul système relevant de l'Annexe III entrent dans le même univers de conformité que les grands groupes. La classification initiale correcte est d'autant plus importante : une approche trop prudente coûte six chiffres par an, une approche trop négligente risque des amendes allant jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 % du chiffre d'affaires mondial (art. 99, par. 4).

Cet article fournit la logique permettant de déterminer si votre IA est à haut risque :

• Les deux voies vers la classification à haut risque : Annexe I (sécurité des produits) et Annexe III (cas d'usage)
• L'Annexe III en détail : huit domaines avec des exemples concrets
• Le mécanisme d'exemption selon l'art. 6, par. 3 (« risque non significatif »)
• Le cas particulier : IA en tant que fournisseur vs déployeur
• Arbre de décision étape par étape pour les entreprises suisses
• Quelle évaluation de la conformité correspond à quel système
• Erreurs d'appréciation typiques tirées de la pratique du conseil

Bases juridiques : Règlement (UE) 2024/1689, art. 6 et Annexes I, III, VI, VII ; lignes directrices complémentaires de la Commission C(2025) 884 sur les pratiques interdites et – encore en attente à la date de publication – lignes directrices sur l'Annexe III selon l'art. 6, par. 5.

L'art. 6 définit deux voies alternatives. Voie 1 (art. 6, par. 1) : un système d'IA est à haut risque s'il constitue un composant de sécurité d'un produit relevant d'un acte d'harmonisation de l'Union figurant à l'Annexe I, ou si le système d'IA est lui-même un tel produit soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. L'Annexe I comprend vingt actes législatifs – Règlement Machines 2023/1230, Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745, IVDR 2017/746, Directive Jouets, équipements radio, ascenseurs, sécurité des bateaux de plaisance, aviation civile, chemin de fer, véhicules à moteur.

Voie 2 (art. 6, par. 2 + Annexe III) : un système d'IA est à haut risque s'il relève de l'un des huit domaines d'application visés à l'Annexe III. Les deux voies conduisent à la pleine conformité pour les systèmes à haut risque. La voie 1 s'applique typiquement dans le contexte des fabricants de produits B2B (medtech, construction mécanique), la voie 2 aux cas d'usage B2B/B2C larges. Un fabricant suisse de dispositifs de diagnostic certifiés CE comportant une composante ML relève de la voie 1 ; un fournisseur suisse de technologie RH avec une IA de tri de CV relève de la voie 2. Les deux nécessitent le même dossier de conformité, mais le constituent à des endroits différents.

L'Annexe III liste huit clusters, chacun comportant plusieurs sous-catégories. (1) Systèmes biométriques : identification biométrique à distance (RBI), catégorisation biométrique, reconnaissance des émotions – dans la mesure où ils ne sont pas déjà interdits par l'art. 5. (2) Infrastructures critiques : IA en tant que composant de sécurité dans la circulation routière, dans l'approvisionnement en eau, gaz, chaleur, électricité. (3) Éducation et formation professionnelle : admission, évaluation, surveillance du comportement lors des examens. (4) Emploi et gestion du personnel : recrutement (tri de CV, ciblage d'annonces d'emploi), allocation, promotion, recommandations de licenciement, évaluation des performances, observation du comportement.

(5) Accès aux services essentiels : notation de crédit (hors détection de fraude financière), évaluation des risques et tarification en assurance vie et santé, priorisation des appels d'urgence, prestations sociales publiques. (6) Application de la loi : évaluation des risques de récidive, polygraphes, évaluation des preuves, profilage, prédiction policière (dans la mesure où non interdite). (7) Migration, asile, contrôle aux frontières : évaluation des risques, polygraphes, examen des visas. (8) Justice et processus démocratiques : recherche juridique assistée par IA pour la recherche du droit, influence sur les résultats électoraux. Les PME suisses rencontrent en pratique le plus souvent les clusters 4 (RH), 5 (finance/assurance) et occasionnellement 1 (biométrie pour le contrôle d'accès).

Qui classe un système dans l'Annexe III peut, sous des conditions strictes, éviter une classification à haut risque. L'art. 6, par. 3 autorise une exemption si le système « ne présente pas de risque significatif de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques ». Quatre conditions alternatives sont énumérées : (a) le système est limité à une tâche procédurale étroitement définie ; (b) il vise à améliorer les résultats d'une activité humaine préalablement accomplie ; (c) il vise à déceler des schémas décisionnels de décisions humaines antérieures sans les remplacer ; (d) il prépare des tâches préparatoires pour une évaluation mentionnée à l'Annexe III.

Restriction importante : un système qui effectue un profilage de personnes physiques est toujours considéré comme à haut risque et ne bénéficie jamais de l'exemption. Qui utilise l'exemption doit documenter la justification avant que le système soit mis sur le marché ou mis en service, et enregistrer le système dans la base de données de l'UE (art. 6, par. 4 en lien avec art. 49, par. 2). Les autorités de surveillance du marché peuvent vérifier la classification à tout moment. L'exemption n'est donc pas un allègement de conformité au sens informel, mais une décision documentée et vérifiable – qui en abuse risque une reclassification avec des obligations rétroactives.

L'AI Act répartit les obligations de manière asymétrique sur quatre rôles. Fournisseur (Provider) : celui qui développe un système d'IA et le met sur le marché sous son propre nom – porte la pleine charge de conformité pour les systèmes à haut risque (art. 16). Déployeur (Deployer) : celui qui utilise un système d'IA sous sa propre autorité – porte principalement des obligations de diligence, de supervision et de documentation (art. 26), et pour certains cas d'usage (organismes publics, banques, assurances) l'évaluation d'impact sur les droits fondamentaux selon l'art. 27. Importateur : celui qui introduit sur le marché de l'UE un système fabriqué dans un pays tiers ; distributeur : celui qui le redistribue dans la chaîne d'approvisionnement.

Les entreprises suisses sont souvent classifiées dans plusieurs rôles. Qui concède sous licence une IA de tri de CV en marque blanche auprès d'un fournisseur américain et la distribue dans l'UE sous sa propre marque est fournisseur (art. 25 « fournisseur par modification substantielle » ou rebranding). Qui utilise le même outil en interne pour ses propres recrutements est déployeur. L'analyse des rôles doit être effectuée par système et par type d'utilisation – non pas par entreprise de manière globale. Une attribution de rôle incorrecte déplace la charge de l'évaluation de la conformité par un facteur 10.

Étape 1 : vérifier la définition de l'IA (art. 3, n° 1). Un système classique basé sur des règles n'est pas une IA au sens de l'AI Act. Une capacité « autonome » ou « adaptative » est requise. Étape 2 : pratique interdite selon l'art. 5 ? Si oui, arrêt immédiat. Étape 3 : produit relevant de l'Annexe I (composant de sécurité ou produit propre relevant du droit d'harmonisation de l'UE avec évaluation de la conformité par un tiers) ? Si oui : haut risque (vague 4, 08/2027). Étape 4 : cas d'usage relevant de l'Annexe III ? Si oui, passer à l'étape 5.

Étape 5 : exemption selon l'art. 6, par. 3 applicable ? Exclure le profilage de personnes physiques, puis vérifier l'une des quatre conditions, documenter la justification, préparer l'enregistrement dans la base de données de l'UE. Étape 6 : si aucune exemption : haut risque (vague 3, 08/2026). Étape 7 : si ni Annexe I ni III : vérifier si les obligations de transparence de l'art. 50 s'appliquent (chatbots, deepfakes, contenus générés par IA, reconnaissance des émotions). Étape 8 : déterminer son propre rôle (fournisseur / déployeur / les deux). Étape 9 : choisir la voie d'évaluation de la conformité (Annexe VI contrôle interne vs Annexe VII avec organisme notifié).

Dans la pratique du conseil, nous observons quatre erreurs récurrentes. Premièrement : « Nous ne sommes pas dans l'UE. » – L'art. 2, par. 1, lit. c) de l'AI Act s'applique également aux entreprises suisses dès lors que l'output est utilisé dans l'UE. Un fournisseur SaaS suisse avec deux clients pilotes allemands entre dans le champ d'application. Deuxièmement : « Nous utilisons GPT, donc nous ne sommes pas fournisseur. » – L'art. 25 transforme les déployeurs en fournisseurs dès qu'ils modifient substantiellement le modèle, en changent la destination ou le distribuent sous leur propre marque.

Troisièmement : « Notre IA ne prend pas de décisions, elle ne fait qu'assister. » – L'Annexe III parle de « systèmes d'IA utilisés pour évaluer/sélectionner », non de systèmes « décidant de manière autonome ». Un outil de tri de CV qui fournit une présélection et laisse la décision finale d'embauche ou de non-embauche au recruteur est à haut risque. Quatrièmement : « Nous utilisons l'exemption selon l'art. 6, par. 3. » – Sans justification documentée, enregistrement dans la base de données de l'UE et preuve de plausibilité, l'exemption ne résiste pas à une surveillance du marché.

SIDD effectue la classification initiale de vos systèmes d'IA de manière structurée : du contrôle de la définition de l'IA à la vérification Annexe I/III, jusqu'à l'analyse des rôles et la stratégie d'évaluation de la conformité. Nous fournissons pour chaque système classifié une évaluation documentée, résistante à la surveillance du marché – et non pas simplement un tableau Excel. Pour les systèmes à haut risque, nous accompagnons la mise en place du système de gestion des risques, de la documentation technique selon l'Annexe IV, du système de management de la qualité et de l'évaluation de la conformité.

Plus d'informations sur nos prestations en matière de conformité IA sous Conseil en protection des données (intégration AIPD selon l'art. 22 LPD) et DPO RGPD (pour les filiales dans l'UE). Pour la supervision parallèle de la sécurité de l'information (art. 15 AI Act / ISO 27001), nous complétons nos mandats SMSI. Une classification initiale rapide de vos applications d'IA (« Suis-je à haut risque ? Lesquelles ? ») peut être discutée via notre formulaire de contact ; un accompagnement complet peut être demandé via notre formulaire d'offre.