Loi pour l'accélération de la numérisation du système de santé
Le Bundestag a adopté le 14 décembre 2023 un projet de loi « pour l'accélération de la numérisation du système de santé » (Loi numérique DigiG 20/9048). La loi vise à promouvoir le déploiement d'applications numériques et à améliorer l'utilisation des données de santé disponibles à des fins de soins et de recherche.
La loi numérique a pour objectif d'accélérer l'introduction de standards contraignants et de promouvoir l'utilisation des applications numériques dans le secteur de la santé. À partir de 2025, le dossier médical électronique (DME) sera introduit pour tous les assurés obligatoires, avec une procédure d'opposition (opt-out) si l'application n'est pas souhaitée. L'ordonnance électronique doit être déclarée obligatoire dans le courant de l'année. La loi sur la mise en réseau numérique dans le secteur de la santé (GDNG) vise à faciliter l'utilisation des données de santé à des fins d'intérêt public en créant une infrastructure décentralisée des données de santé. Cela permet aux caisses d'assurance maladie et de soins légales d'utiliser leurs données en toute sécurité, notamment dans le domaine de la sécurité de la pharmacothérapie et de la détection des maladies. Une procédure d'opposition est également introduite pour la mise à disposition des données du DME, afin de faciliter leur utilisation à des fins de recherche.
Étape majeure dans la numérisation : une percée technologique
Le ministre fédéral de la Santé Karl Lauterbach (SPD) annonce une amélioration significative de la qualité des soins grâce aux nouvelles possibilités numériques, ainsi qu'un niveau accru de sécurité pour les patients. Actuellement, les diagnostics et les résultats de laboratoire sont répartis dans de nombreux établissements, ce qui entraîne des redondances, des diagnostics erronés et, globalement, un traitement sous-optimal. L'introduction du dossier médical électronique modifiera ces conditions, au bénéfice des patients et des médecins traitants.
L'objectif principal est de promouvoir un système médical amélioré et plus efficace. La télémédecine est citée en exemple, dont le développement est visé. Cela soulagera les cabinets médicaux et garantira une prise en charge optimisée. La loi sur la mise en réseau numérique dans le secteur de la santé (GDNG) permet une utilisation ciblée des données provenant de diverses sources telles que le dossier médical électronique, les données de facturation des caisses d'assurance maladie et les registres, qui sont rassemblées dans un cadre sécurisé. Ces informations peuvent être utilisées à des fins de recherche et pour l'application de l'intelligence artificielle (IA), contribuant ainsi à un traitement amélioré et personnalisé des patients dans le domaine de la médecine personnalisée.
Modifications
Dossier médical électronique (DME) : À partir de janvier 2025, le dossier médical électronique sera introduit pour tous les assurés obligatoires, avec une option d'opposition (opt-out). Un DME correspondant sur la base d'une procédure d'opposition est également prévu pour les assurés privés par les entreprises d'assurance maladie privées.
Aperçu numérique des médicaments : L'introduction du DME permet aux assurés de disposer d'un aperçu numérique complet de leurs médicaments, généré automatiquement. Cela aide les médecins à éviter les interactions médicamenteuses indésirables et optimise le processus de traitement.
Ordonnance électronique : L'ordonnance électronique est standardisée et établie comme composante permanente de l'approvisionnement en médicaments. Un accès supplémentaire via l'application DME est également fourni.
Application de santé numérique (DiGA) : Les applications de santé numériques (DiGA) sont davantage intégrées dans les processus de soins et leur utilisation est rendue plus transparente. En étendant les DiGA aux dispositifs médicaux numériques de classe de risque IIb, elles peuvent désormais être utilisées pour des processus de traitement plus complexes tels que la télésurveillance.
Télémédecine : Pour établir fermement la télémédecine dans les soins de santé, les restrictions de volume sont levées. De plus, la télémédecine assistée crée un accès plus facile aux soins. Des établissements tels que les consultations universitaires, les consultations psychiatriques institutionnelles et les consultations psychothérapeutiques peuvent désormais fournir des prestations de télémédecine.
Conseil numérique : Un conseil numérique est mis en place pour ce sujet, comprenant des représentants du Commissaire fédéral à la protection des données et à la liberté d'information (BfDI) ainsi que de l'Office fédéral de la sécurité des technologies de l'information (BSI). La composition du conseil numérique tient compte notamment des perspectives éthiques et médicales. La mission du conseil numérique est de soutenir en continu les décisions sur des sujets tels que la protection des données, la sécurité des données, l'utilisation des données et la convivialité, avec des recommandations équilibrées.
Dangers de la réforme : risques de la refonte
Le débat sur l'utilisation des données de santé à des fins de recherche est un sujet d'importance croissante. Alors que certains soulignent les avantages potentiels, d'autres mettent en garde contre les risques, notamment en ce qui concerne l'utilisation des données d'intérêt général. Les critiques font valoir que cette notion permet une interprétation politiquement motivée, créant ainsi une incertitude sur les véritables intentions du traitement des données.
Certaines voix portent même de graves accusations contre la gestion actuelle des données de santé. Il est allégué que les données, qui devraient en principe protéger les personnes, sont souvent dissimulées, supprimées ou même jamais collectées. Il est en outre avancé que les données de santé sont fréquemment utilisées pour permettre à l'industrie pharmaceutique de réaliser des affaires se chiffrant en milliards, tandis que la finalité réelle d'une utilisation d'intérêt général reste dans l'ombre.
Ces considérations soulignent l'importance de définir des lignes directrices claires et éthiquement responsables pour l'utilisation des données de santé. La sécurité et la protection des informations sensibles devraient continuer à être prioritaires afin de garantir la confiance du public dans l'utilisation de ses données.
